核心檢測項目

不凝性氣體含量

確保蒸汽有效釋放潛熱，避免阻礙熱傳導

體積占比≤3.5%（EN 285、《2023 藥品 GMP 指南》）

-

過熱度

防止溫度過高導致滅菌失敗或設備老化

實際溫度與飽和溫度差值≤25℃

-

干燥度（干度值）

控制蒸汽濕度，避免滅菌物品濕負荷或溫度分布不均

金屬載體≥0.95，非金屬載體≥0.9

不同載體要求有差異

擴展檢測內(nèi)容

冷凝水質量

保障蒸汽冷凝后符合高純度要求

需符合注射用水標準，包括：
    - 電導率
    - TOC
    - 細菌內(nèi)毒素≤0.25 EU/mL
    - 微生物限度

與純蒸汽源頭純度直接相關

周期性驗證

持續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)穩(wěn)定性，滿足合規(guī)要求

GMP 建議：
    - 關鍵點位每月 1 次
    - 非關鍵點每 2 月 1 次

常用全自動檢測儀提高效率

性狀

無色澄明液體

直觀外觀檢查，需無渾濁、異色等異常

電導率

25℃時不大于 2.1μS/cm（通則 0681 注射用水測定法）；若超標，需結合 pH 值進一步判定

電導率是純化程度的核心指標，直接反映離子雜質含量

酸堿度（pH 值）

宜在 5.0-7.0 范圍內(nèi)（必要時檢測

非強制項，僅在電導率超標時輔助判斷

氨

符合規(guī)定（0.00002%），對照用氯化銨溶液為 1.0ml

電導率第一步判定合格時，可免測此項

硝酸鹽

按純化水項下方法檢查，符合規(guī)定

控制含氮有機雜質污染風險

亞硝酸鹽

按純化水項下方法檢查，符合規(guī)定

避免亞硝酸鹽毒性及潛在致癌風險

重金屬

含量不超過 0.1ppm（通則 1143）

必要時檢測，基于電導率結果或風險評估

總有機碳（TOC）

不得過 0.50mg/L（通則 0682）

反映總有機雜質水平，與 “易氧化物" 項目二選一檢測

易氧化物

10ml 樣品加稀硫酸和 0.02mol/L gao meng 酸鉀滴定液 0.10ml，煮沸 10 分鐘后粉紅色不消失

與 TOC 二選一，用于評估還原性雜質含量

不揮發(fā)物

通常不超過 1mg/ml（基于風險評估必要時檢測）

控制蒸干后殘留的固態(tài)雜質

細菌內(nèi)毒素

每 1ml 中含內(nèi)毒素量小于 0.25EU

關鍵指標，避免熱原污染，尤其適用于無菌制劑相關場景

微生物限度

按通則 0261 制藥用水微生物監(jiān)測要求執(zhí)行

需結合全程動態(tài)監(jiān)測策略，控制微生物污染風險